醫療器材的分類與風險分級為確保醫療器材的安全性與有效性，我國對醫療器材採取分類管理與風險分級管理的方式。透過醫療器材分類原則，將醫療器材依照風險程度分為不同等級，並根據風險等級採取相應的管理措施。
（一）醫療器材分類原則
醫療器材的分類主要考慮以下因素：
醫療器材的預期用途與功能
醫療器材的使用部位與侵入性程度
醫療器材的使用時間長短
醫療器材的技術複雜程度
根據這些因素，醫療器材可分為以下三個等級：
等級風險程度特點第一等級低風險非侵入性、無危害人體健康之虞、使用時毋需醫事人員協助第二等級中風險侵入性較低、短期使用、技術複雜度較低第三等級高風險侵入性高、長期使用、技術複雜度高
（二）風險分級管理
根據醫療器材的風險等級，主管機關採取相應的管理措施：
第一等級醫療器材：僅需進行產品註冊，無需進行臨床試驗。
第二等級醫療器材：需進行產品註冊與臨床試驗，但臨床試驗要求相對較低。
第三等級醫療器材：需進行產品註冊與嚴格的臨床試驗，以確保其安全性與有效性。
（三）不良醫療器材的定義與處置
醫療器材管理法中明確定義了何謂不良醫療器材。根據法規，經稽查或檢驗，若醫療器材具有下列情形之一，即屬不良醫療器材：
使診斷發生錯誤
含有毒、有害物質，致危害人體健康
作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞
超過有效期間或保存期限
規格不符
未依核准儲存條件保存
混入或附著影響品質之異物
其他中央主管機關公告之瑕疵等情形
一旦發現醫療器材存在上述瑕疵，可能導致診斷錯誤或危害人體健康，主管機關將採取相應措施，包括下架、回收、銷毀等，以保障民眾安全。同時，醫療器材商也須承擔相應的法律責任。
為了避免不良醫療器材流入市場，法規對醫療器材的生產、進口、販賣等環節都有嚴格管控。業者應確保產品品質符合標準，並提供完整的使用說明和警示標示。消費者在選購醫療器材時，也應注意產品是否經過主管機關審核，選擇合法、安全的產品。
透過醫療器材管理法的規範，以及政府、業者、消費者三方的共同努力，我們可以有效降低不良醫療器材對民眾健康造成的風險，提升醫療器材的品質與安全性。